Лицензирование с 2007 года

Иркутск
sert@irkutsk.stroyurist.ru

режим работы
без выходных 7:00-20:00

8 (800) 700-15-25
Иркутск, БЦ «Радиан»,
ул. Розы Люксембург 184

Сертификат ISO 13485
в Иркутске за 1 день

Получить сертификат ISO 13485 от 22 000 рублей без посредников

Оставьте заявку прямо сейчас

1. Разрешение на использование
знака соответствия ISO в рекламных материалах

3. Материалы для внедрения
системы на электронном носителе

2. Приложение с видами деятельности
с указанием товаров и услуг

4. Удостоверение 3 аудиторов
на Ваших сотрудников

С этой услугой часто заказывают:

Оформление сертификата ИСО

Мы экономим Ваше время и решаем все вопросы, потому что мы эксперты №1 по сертификации

100%

наших клиентов увеличивают свою прибыль за счет роста качества продукции и доверия заказчиков

80%

клиентов обращаются к нам повторно за другими услугами

Надёжность

Центр «СтройЮрист» внесён в реестр Росстандарта.

Гарантии

Получая сертификат СМК ISO 13485 в нашей компании, Вы легко пройдете проверки.

Комплексный подход

Помогаем во внедрении СМК в организации заказчика. Подготовим внутренних аудиторов.

Опыт специалистов

Работаем с 2007 года. Специалистами центра успешно выполнено свыше 2500 заказов в сфере сертификации предприятий.

Сроки выполнения работы

После аудита, проверки документации и согласования всех вопросов, получение сертификата займет до 2 часов.

Дополнительные возможности

Полная юридическая поддержка и консультации на всех этапах.

Сколько требуется времени для получения сертификата СМК ISO 13485?

Как только клиент передаст необходимую документацию, подпишет договор и внесёт оплату, тем раньше сотрудники «СтройЮрист» подготовят сертификат. Вместе с процедурой внесения в реестр подготовка документа занимает около 2 часов.

Стоимость оформления документации

Итоговая цена определяется объёмом работы, типом предприятия и сферой деятельности. Также учитывается численность персонала, наличие и количество филиалов. Специалисты нашей компании проведут расчёты, предоставив вам необходимую информацию о стоимости.

Получить самую низкую цену на сертификат ISO 13485

Стандарты	Название	Цена
ISO 13485:2016 (Международный стандарт)	Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽
ГОСТ Р ИСО 13485-2017 (Российский стандарт)	Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽
ISO 13485:2003 (Международный стандарт)	Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽

ISO 13485:2016
(Международный стандарт)

Свернуть

Название	Цена
Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽

ГОСТ Р ИСО 13485-2017
(Российский стандарт)

Показать

Название	Цена
Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽

ISO 13485:2003
(Международный стандарт)

Показать

Название	Цена
Системы качества медицинских изделий	от 22 000 ₽

Надёжность сертификатов, выдаваемых компанией «СтройЮрист»

Наши клиенты легко проходят проверки государственных инспекций.

Выданный сертификат может использоваться на всех тендерных площадках России и стран Таможенного союза.

Все коммерческие структуры, госорганизации, инспекции, признают наши сертификаты. За годы работы у клиентов никогда не возникало сложностей.

Узнайте какие сертификаты Вам подойдут!

Ответив всего на 3 вопроса:

Гульнара Рахматуллина

Гульнара Рахматуллина

опыт работы по сертификации ISO более 10 лет

Оставьте заявку

Как получить сертификат ISO 13485-2017 в Иркутске

1.

Позвоните в сертификационный центр

Оставьте заявку по телефону или на сайте.

2.

Отправка документации по списку

По факту получения данных Вас проконсультируют. Получите информацию о сроках выполнения работ, внутреннем аудите, стоимости.

3.

Подписание договора

Согласовав с клиентом все детали, сотрудники нашей компании предлагают изучить и подписать договор. Передав все необходимые бумаги, заказчик вносит предоплату. Эксперты центра начинают работу.

4.

Готовность

Вы получаете сертификат национального (ГОСТ Р) или международного (ISO) стандарта. Три ваших сотрудника будут сертифицированы для проведения внутреннего аудита.

Список необходимых документов

При оформлении ИСО 13485 в Иркутске для медицинских производств требуются следующие документы и данные:

Карта партнера (реквизиты организации)

ФИО Ваших 3 сотрудников (для оформления сертификатов аудиторов)

Выписка из ЕГРЮЛ (для подбора видов деятельности)

Все документы предоставляются в отсканированном виде на электронную почту или в мессенджеры

Преимущества сертификации

Решив получить ISO 13485 для предприятия медицинской сферы, клиент получает несколько важных преимуществ:

• Выход на мировой рынок. Стандарт принят в 25 государствах европейской единой экономической зоны. Также он действует в Египте, ряде государств Юго-Восточной Азии, Турции, Австралии, Саудовской Аравии, Новой Зеландии.
• СМК интегрируется с другими стандартам, включая менеджмент качества и экологические нормативы.
• Рост доверия потребителей, партнёров, инвесторов.
• Упрощение прохождения проверок, инспекций.
• Демонстрация стремления компании соответствовать мировым стандартам и требованиям законодательства РФ.
• Интеграция бизнес-процессов в международные стандарты.
• Улучшение делового имиджа компании.
• Рост объёма продаж, выход на новые рынки для реализации товаров и услуг.
• Повышение шансов в конкурсах, тендерах, при получении госзаказов, крупных контрактов.

Этапы проведения процедуры сертификации

Сотрудники сертификационного центра «СтройЮрист» возьмут на себя все задачи по проверке документации, оформлению. Процедура проста, делится на несколько этапов:

• Сначала проводится внутренний и внешний аудит.
• Далее клиент подаёт заявку онлайн или по телефону.
• Специалист центра консультирует заказчика, уточняет нюансы, связанные с особенностями сертификации для конкретной сферы деятельности.
• Предоставленные сведения анализируются.
• Между центром сертификации и клиентом заключается договор. Выставляется счёт, на основании которого вносится оплата.
• Заказчик предоставляет документы по списку, реквизиты своей компании.
• Внутренние аудиторы проходят подготовку и получают именные сертификаты.

По завершении всех процедур клиенту выдаётся сертификат СМК для медицинских изделий или иной сферы, связанной с мед. продукцией. Далее он может наносить на упаковку и рекламные материалы знака соответствия.

Хотите узнать, как будет проводиться сертификация на вашем предприятии?

В каких случаях нужен сертификат

Стандарт описывает требования к медицинским изделиям, их выпуску, транспортировке, хранению. Также он касается различных услуг, проектирования медицинской техники, оборудования, приборов, создания программного обеспечения.

В сертификации нуждаются несколько категорий организаций:

Производители медпрепаратов.
Инженерные компании, занимающиеся проектированием медтехники, специализированного оборудования для больниц.
Предприятия, обеспечивающие медтехнику компонентами, запчастями, расходниками.
Компании, выпускающие перечисленные виды продукции под собственным брендом, и желающие выйти на европейский рынок.
Компании, создающие ПО для медицинских приборов, электроники.

Прохождение сертификации необходимо для повышения конкурентоспособности произведенных препаратов и техники на внешнем и внутреннем рынках.

Подробная информация по СМК для предприятий медицинской сферы

Чтобы организация смогла пройти проверки на соответствие стандарту и оформить ISO 13485, проводится мониторинг. Анализ позволяет выявить недостатки СМК на местах, устранить их.

Получив рекомендации, ответственные лица на предприятии совершенствуют производственные процессы, меняют подход к работе с персоналом и хранению товаров.

Обеспечивается прозрачность всех техпроцессов, проведение регулярных исследований для проверки качества и безопасности медицинской продукции. Также определяется правильность хранения, уровень гигиенических норм на объекте.

Проверяется качество работы сотрудников. Исключив халатность на производстве, руководство избегает рисков, повышает конкурентоспособность предприятия. Медицинский менеджмент регулирует процесс построение внутренней иерархии в организации.

Положения норматива определяют необходимость внесения корректировок в схему управления компанией, процедуры принятия решений. Это приводит к эффективному распределению трудовых ресурсов, оптимизации процессов. Внедрение СМК повышает авторитет компании в глазах партнёров и клиентов, крупных инвесторов. Отсутствие сертификата закрывает для предприятия путь на западные рынки.

Бесплатная консультация клиентам

Годы деятельности в сфере сертификации, сотрудничество с предприятиями, задействованными в различных отраслях, позволяют нам помочь клиенту. Специалисты расскажут о рисках, нюансах оформления, этапах сертификации. Консультация проводится в привязке к специфике работы компании клиента. Вы узнаете, какие выгоды несёт внедрение СМК для медпредприятий и получение сертификата соответствия.

Получите предварительную консультацию по телефону, в онлайн-чате или заказав бесплатный звонок. Направляем коммерческие предложения на электронную почту. Ознакомьтесь с условиями, ценами, возможностями.

Задайте свой вопрос профессионалу

оформить сертификат ISO 13485

Как работает компания «СтройЮрист»

Клиент подаёт заявку.
Сотрудник сертификационного центра перезванивает. Проводится консультация. Уточняются индивидуальные для Вашей компании нюансы.
Заказчик передаёт документы по организации. Мы проводим необходимую подготовку, анализируем СМК предприятия.
Разрабатывается документация с учётом особенностей бизнеса клиента. Специалисты «СтройЮрист» проводят независимый аудит.
После проверки комиссия принимает решение о выдаче сертификата.

Что получают клиенты нашей компании

Решив купить ISO 13485 в Иркутске у нас, заказчик получает не только сертификат международного или национального стандарта. Ему предоставляется всесторонняя консультативная и юридическая помощь, поддержка. Несколько сотрудников пройдут спецкурс подготовки по направлению «внутренний аудит». Уровень обучения позволит им эффективно взаимодействовать с независимыми аудиторами, инспекциями. Также Вы сможете использовать для своей продукции знак соответствия ISO 13485-2017. Его можно будет размещать на рекламных материалах, внутренней документации, упаковке.

Услуга предоставляется под ключ. Заказчик, подписав договор с центром «СтройЮрист», избавлен от бюрократических процедур. Наши эксперты помогут в вопросах внедрения СМК на предприятии, дадут рекомендации по поддержанию высоких международных стандартов. Также клиент получит техническую документацию и документацию на цифровом носителе.

Оформленный сертификат регистрируется. Его номер вносится в единый федеральный реестр. Его можно найти в открытой базе данных.

цена сертификата ISO 13485

Остались вопросы?

8 (800) 700-15-25

Позвоните нам!
Консультация бесплатна